自西安交通大学吕毅教授带领的外科梦工场团队率先提出“磁外科”概念以来,磁外科相关技术、器械和临床应用体系等均已引领着国际磁外科的发展,开辟了中国医学赶超世界医学的“新赛道”。
西安交通大学磁外科团队
“磁锚定牵引”作为磁外科体系下重要的分支之一,具有精准定位和无接触牵引的特点,可实现不同腔镜手术环境下持续、稳定的牵引和暴露,减少腹壁损伤,减轻患者疼,增加美容效果,降低患者住院时间和治疗费用,已在肝胆外科、胃肠外科、减重外科、胸外科、妇产科、消化内科等广泛应用。
科研临床试验
2021年,西安交通大学外科梦工场与西安赛德欧医疗研究院有限公司(简称“公司”)在磁外科产品研发上搭建了全面的“产学研”合作关系,成果转化出了磁锚定牵引系列产品:磁牵引术野暴露系统、智能磁牵引术野暴露系统、磁锚定牵拉“机器人联合舰队”。这一成果转化,解决了创新医疗器械需从源头创新的核心问题。
2023年6月,由西安交通大学第一附属医院组织牵头,联合华中科大同济医学院协和医院、华中科大同济医学院协和深圳医院、中南大学湘雅第二附属医院、暨南大学附属第一医院、德阳市人民医院、华西附二院、湖州市中心医院、成都市妇女儿童中心医院、宁波大学李惠利医院等10个中心,召开了第六届磁外科大会暨磁锚定牵引项目多中心临床方案讨论会,与会专家就临床试验、术式应用、有效终点、预期指标等展开专题讨论,为后续临床试验顺利推进建言献策。
多临床多中心专家教授磁牵引项目沟通会
团队深入北京、宁波、杭州、青岛等地的重点高校、科研院所及磁材料龙头企业等实地调研,选派研发工程师同临床医生一起讨论交流,开展技术攻关,不断优化改进,实现了多项技术突破:将锚定磁体的重量降低至原来的60%,全面提升了磁力的精准性、利用率;引入先进的智能机器人技术,使设备更具操作性和灵活性;筛选强度和生物相容性都更好的医用材料,将感染风险降至最低。
磁锚定牵引技术的创新突破,与它的孕育环境密不可分。西安高新区在生物医药产业的布局发展,为企业提供了创新的资源,并在政策、人才、技术等方面予以大力支持,为高科技医疗产品的创新研发,为国产医疗器械品牌的崛起提供的成长的土壤。
团队在硬件、软件、材料、注册、知识产权等多个方面,将加快稳步前进,全力追赶和超越。目前该系列产品已产品定型、分类界定、创新产品审批、型式检验、医学伦理获批及多中心临床研究方案获批。有望在2024年3月获批产品注册证及生产许可证,助力“高端医疗器械国产替代”的国家战略加速实现,更好满足人民群众健康需要。
中国日报陕西记者站 秦峰