随着国家对于医疗器械行业的监管力度不断加强，以及医疗器械行业的快速发展，医疗器械经营企业面临着更加严格的监管要求和更加复杂的市场环境。产品首营管理作为医疗器械企业运营的关键环节，直接影响企业的合规性和市场竞争力。然而，传统的首营资料管理模式存在诸多痛点，如纸质资料繁琐、审核流程冗长、信息共享不畅等，这些问题严重制约了医疗器械经营企业的发展。因此，探索一种高效、准确、合规的首营资料管理模式成为医疗器械经营企业的迫切需求。
《医疗器械经营质量管理规范》[2023]153号公告及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》[2024]20号通知中对采购前收取供方资质进行具体的规定，明确了企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案。
同心雁S-ERP作为专注于医疗器械经营企业数智化管理系统，凭借其强大的数智化管理能力，为医疗器械经营企业提供了高效、准确、合规的首营资料管理模式，助力企业在智能监管和规范先行的背景下实现高质量发展。
一、首营资料管理的背景与挑战
1.1 首营资料管理的背景
首营资料是指医疗器械经营企业在首次与供货单位或购货单位开展业务往来时，为确保产品来源的合法性和质量的可靠性，需要收集、审核并存档的相关资质证明文件。这些文件包括但不限于供货单位的营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证及附件、产品说明书、销售人员授权书及身份证复印件等。购货单位的首营资料则主要包括其营业执照、医疗器械经营许可证(如适用)、采购人员授权书及身份证复印件等。
1.2 首营资料管理面临的挑战
首营资料管理在医疗器械经营企业中扮演着至关重要的角色，然而在实际操作中，企业面临着诸多挑战：
·纸质资料繁琐：传统的首营资料管理主要依赖于纸质文件，这些文件数量庞大、种类繁多，给企业的存储和管理带来了极大的不便。同时，纸质文件容易损坏、丢失或篡改，给企业的合规性带来潜在风险。
·审核流程冗长：首营资料的审核流程通常涉及多个部门和岗位，包括采购部门、质量管理部门、仓储部门等。传统的审核流程往往采用人工传递和审批的方式，导致审核周期长、效率低。
·信息共享不畅：由于首营资料分散在不同的部门和岗位中，导致信息共享不畅。这不仅影响了企业内部的协同工作效率，也给外部合作伙伴的沟通带来了障碍。
·合规性风险高：随着国家对于医疗器械行业的监管力度不断加强，企业面临着更加严格的合规性要求。传统的首营资料管理模式难以满足这些要求，给企业带来了潜在的合规性风险。
二、同心雁S-ERP首营数智化解决方案
针对医疗器械经营企业在首营资料管理方面面临的挑战，同心雁S-ERP系统提供了全面的数智化管理解决方案。该方案通过数字化、自动化和智能化的手段，实现了首营资料的快速收集、高效审核和智能管理，有效提升了企业的管理效率和合规性。
2.1 首营信息数字化管理与存储
同心雁S-ERP系统通过数字化手段，实现了首营资料的电子化存储和管理。企业可以将纸质首营资料上传至系统，形成电子化档案。这些档案可以在系统中进行检索、查阅和打印等操作，大大提高了管理效率。同时，系统还支持对电子化档案进行分类、标签化管理，方便企业进行快速定位和查找。
2.2 信息流程自动化审核
医疗器械企业研发新品后需要到药监局备案，备案完成之后各环节企业进行首营时需要内部信息维护，实现各业务环节的流转。同心雁S-ERP系统通过内置的智能审核规则，实现了首营资料的自动化审核。系统可以根据预设的规则对上传的首营资料进行自动校验和比对，判断其是否符合国家法律法规和监管要求。对于符合要求的资料，系统可以自动通过审核;对于不符合要求的资料，系统则会自动提示错误原因并要求重新上传或补充资料。这种自动化审核的方式大大提高了审核效率，减少了人工审核的繁琐和错误。
2.3 智能管理系统构建
同心雁S-ERP系统通过智能化的管理手段，实现了首营资料的智能分类、智能预警和智能分析等功能。系统可以根据首营资料的类型和属性进行智能分类，方便企业进行快速定位和查找。同时，系统还可以设置预警规则，当首营资料即将到期或已过期时，系统会自动发送预警信息给相关人员，提醒其及时进行更新或处理。此外，系统还可以对首营资料的数据进行深入挖掘和分析，为企业提供有价值的业务洞察和决策支持。
2.4 多方协同作业机制
同心雁S-ERP系统支持多方协同工作，实现了内部各部门之间的信息共享和协同作业。企业可以将供应商和客户的信息录入系统，形成完整的供应链和客户链。同时，系统还支持采购订单、销售订单等业务流程的在线协同处理，实现了业务流程的透明化和可追溯性。这种多方协同的方式大大提高了企业的协同工作效率和客户满意度。
2.5 强化合规安全保障
同心雁S-ERP系统严格遵循国家法律法规和监管要求，确保首营资料管理的合规性。系统内置了丰富的合规性检查规则和模板，可以帮助企业快速建立合规性管理体系。同时，系统还支持对首营资料进行定期审查和更新，确保资料的时效性和准确性。此外，系统还可以生成合规性报告和审计轨迹等功能，为企业的合规性审查和审计提供有力支持。
同心雁S-ERP系统为医疗器械企业的产品首营管理提供了全面的数智化解决方案。通过智能监管和规范先行的理念，系统有效提升了企业的管理效率、合规水平和市场竞争力。未来，随着技术的不断进步和行业需求的持续变化，同心雁S-ERP系统将继续优化升级，为医疗器械企业提供更加智能化、个性化的管理服务。助力医疗器械企业实现管理创新和业务升级，在激烈的市场竞争中保持领先地位。
