为进一步强化医疗器械质量安全监管，落实医疗器械经营企业主体安全责任，及时消除经营环节各类风险隐患，保障群众用械安全，高淳区市场监督管理局东坝分局多措并举，开展医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告工作。
广宣传，强化主体责任
通过微信群、日常监管、一对一电话等多种形式，提醒医疗器械经营企业履行主体责任，并同时进行《医疗器械监督管理条例》等法律法规宣传，提高医疗器械经营企业自主申报自查报告的积极性，进一步压实企业的主体责任，保障医疗器械经营企业年度自查工作的顺利进行。
重服务，提供精准指导
为确保医疗器械经营企业高效率、高质量完成年度自查工作，高淳区市场监管局东坝分局主动靠前服务，一方面编制自查工作手册，并主动分享给辖区企业，方便企业及时查阅，提高自查上报效率。另一方面，安排专人专线负责指导、服务，对于企业在上传自查报告过程中遇到的各类问题，及时答疑并解决，确保自查报告的上报质量。
强监管，消除风险隐患
对于已经上报的自查报告，东坝分局的工作人员及时、严格审阅，对于个别企业提交的自查报告不规范、未上传盖章版自查表等情况，及时联系企业进行退回处理，并告知退回理由和修改意见。对于未按时限提交自查报告的企业，依据相关规定，将有关情况记入企业监管档案，同时将该企业列入本年度重点监管对象加强监管。
下一步，高淳区市场监管局东坝分局将持续加强对医疗器械的日常监管，不断完善风险排查处置机制，守牢医疗器械质量安全底线，保障人民群众用械安全。
刘媛媛
