推动临床研究水平提升 助力患者获得前沿治疗选择

来源:光明网
2024-05-06 14:33:45
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医疗水平的提升,离不开“药”的参与和发展。上古有口尝身试的“神农尝百草”的经验之学,发展到现代,已经成为兼具科学、伦理、规范于一体的临床试验。

如何保障药物的安全性和试验的科学性?在全世界不断的探索中,药物临床试验质量管理规范(GCP)及药物临床试验制度被逐渐建立。GCP有两大目的,保护受试者的权益和保障临床试验科学可靠。近日,记者从大连大学附属中山医院了解到,大连市乃至整个辽宁省基层医院的GCP有新的进展,将有更多的患者从这个变化中获益。

4月26日,辽宁省基层医院 GCP(药物临床试验质量管理规范)联盟成立大会在大连大学附属中山医院召开。来自辽宁省药监局、中国GCP联盟、大连市卫健委的相关领导,以及辽宁省各地的36家基层医院代表、临床研究领域的专家学者,共同见证了联盟的成立,为辽宁省的临床研究开启新的篇章。

大连大学附属中山医院院长王若雨在会上表示,辽宁基层医院GCP联盟将共享体系建设,通过GCP巡讲交流技术,培养人才,加强研究者的GCP意识,保障受试者的权益。

汇聚来自全省药物临床试验专业人员的智慧与力量,共同提升临床试验的质量与效率,为更多的患者带来福祉。做为该联盟的主席单位,大连大学附属中山医院将肩负起推动基层医院临床研究规范化、标准化的重任,为大连市乃至辽宁省的医疗卫生事业做出更大贡献。大连大学党委书记王晋良表示,大连大学未来将积极与GCP联盟展开合作,共同探索GCP教育的创新模式,为基层医院输送更多具备GCP知识和技能的优秀人才,竭力推动基层医院GCP工作的发展和创新。

中国GCP联盟曹彩教授在会上表示,辽宁省基层医院GCP联盟的成立,将有力推动中国临床研究水平的提升,是中国GCP联盟发展的重要一步,希望能够加强合作,共同推动中国临床研究事业的发展。

启动仪式后,辽宁省药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班开班,来自首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授、北京世纪坛医院郝晓花教授、中南大学湘雅药学院李晓晖教授、复旦大学附属华山医院武晓捷教授、浙江大学医学院附属第一医院吴国兰教授、北京大学人民医院方翼、陈黎明教授、广东省人民医院蒋发烨教授等专家学者就新形势下临床试验的重点及热点问题进行了主题报告。培训结束后,进行了总结和线上考核。

GCP联盟 助力更多患者获得前沿治疗选择

据悉,辽宁省基层医院GCP联盟成立,不仅能提升基层医院的科研与临床水平,还能为患者带来更为规范、高质量的医疗服务。

辽宁省基层医院通过参与GCP联盟,可以开展更多的药物临床试验,从而为患者提供更多的新药和治疗方法的临床试验机会,这意味着患者可以在基层医院获得更多前沿的治疗选择,提高治疗效果和生活质量。GCP联盟将遵循严格的规范和标准,确保临床试验的设计、实施和数据分析过程科学、规范,为患者提供了更高质量的医疗服务,保障了他们在参与药物临床试验过程中的安全性和权益。

参加临床试验 患者可获得诸多治疗受益

临床试验,很多人乍一听这个词汇,首先会联想到不安全,或是诸多的副作用。甚至有的人认为受试者就是小白鼠。这是一个片面的错误认知,在欧美等国家,临床试验已经逐渐作为一种常规诊疗方式推荐给患者选择。

大连大学附属中山医院I期临床试验病房李响主任告诉记者,对于肿瘤患者来说,参加临床试验是一个新的选择,而对于无药可医的患者来说,参加临床试验则是一个新的希望,可以提前使用新的药物或者新的治疗方案,并可能从中获得重获新生的希望。

参加临床试验,患者可以获得诸多治疗受益。李响主任介绍,从受试者个人角度来说,参加临床试验,可以在药物上市被大众广泛应用之前,就可以提前接受新药和新疗法。这些疗法可能会比已有的药物和疗法更加有效。对患者而言,很有可能就是一次治疗的新机会。尤其是肿瘤患者,抗肿瘤治疗是一个漫长过程,且患者及家庭经济负担很重,参加临床试验能够在获得新的治疗方案或标准治疗方案的同时,一定程度上减轻治疗所致的经济负担。并且,在大多数医院,参加临床试验的受试者,会优先安排各项治疗与检查。

对于临床试验的安全性,李响主任表示,我国出台了很多与临床试验相关的法律法规,包括药品管理法、药物临床试验质量管理规范、民法典、生物安全法、人类遗传资源管理条例等。同时每项药物临床试验都要经过国家药监局的审查,以及伦理委员会的审查批准后才可开展。这样做的目的就是保证临床试验过程规范,保护受试者的安全和权益。

李响主任提示,临床试验机会不是什么时候都有,所以患者和家属可以提前了解相关情况,以防错过受试机会。

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